6月14日晚，海融醫(yī)藥（870070.NQ）發(fā)布公告稱，公司滿足《全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)分層管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”）進入創(chuàng)新層的標(biāo)準(zhǔn)，按照市場層級調(diào)整程序調(diào)入創(chuàng)新層。

資料顯示，本次創(chuàng)新層進層掛牌公司共計153家，調(diào)層結(jié)果自6月15日起生效。至此，新三板上半年進層實施工作順利完成，總計有515家公司新進入創(chuàng)新層，目前創(chuàng)新層公司總量達1696家。

新進層公司質(zhì)地優(yōu)良，創(chuàng)新層遴選功能和吸引力不斷增強。創(chuàng)新層企業(yè)被視為北交所“后備軍”，在擴大北交所上市企業(yè)規(guī)模、提升掛牌質(zhì)量的背景下，創(chuàng)新層進層頻次的提高是助力北交所開源增質(zhì)的實質(zhì)利好。

兩年累計研發(fā)投入1.12億元，高標(biāo)準(zhǔn)進入創(chuàng)新層

據(jù)悉，海融醫(yī)藥是一家堅持創(chuàng)新驅(qū)動、產(chǎn)業(yè)化與國際化發(fā)展戰(zhàn)略，立志成為具有國際化視野的創(chuàng)新型制藥公司，擁有全球領(lǐng)先的活性維生素D衍生物類藥物研發(fā)技術(shù)、多條創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)管線，致力于為患者提供更好的治療藥物，讓生命更有價值。

作為一家創(chuàng)新型制藥公司，海融醫(yī)藥緊緊圍繞具有重要臨床價值及市場價值的特色品種，開展創(chuàng)新藥、結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝等改良型新藥以及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥的自主研發(fā)。

目前，海融醫(yī)藥正處于快速成長期，隨著研發(fā)項目增加，產(chǎn)品研發(fā)周期由臨床前期研究，陸續(xù)進入臨床研究，投入研發(fā)成本不斷增加。

據(jù)5月31日公告披露，海融醫(yī)藥根據(jù)研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)申請進入創(chuàng)新層，進層標(biāo)準(zhǔn)以公司最近兩年研發(fā)投入累計不低于2500萬元，截至進層啟動日的24個月內(nèi)，定向發(fā)行普通股融資金額累計不低于4000萬元（不含以非現(xiàn)金資產(chǎn)認(rèn)購的部分），且每次發(fā)行完成后以該次發(fā)行價格計算的股票市值均不低于3億元。

具體到研發(fā)投入，海融醫(yī)藥2020年、2021年研發(fā)投入分別為4,470.10萬元、6,762.36萬元，最近兩年累計研發(fā)投入為11,232.46萬元，不低于2,500萬元。

與此同時，海融醫(yī)藥2021年度第一次股票定向發(fā)行，以現(xiàn)金方式融資2,496.00萬元，以發(fā)行價格計算市值為12.26億元；2021年度第二次股票定向發(fā)行，以現(xiàn)金方式融資6,004.46萬元，發(fā)行完成后以該次發(fā)行價格計算的公司股票市值為20.01億元。

值得關(guān)注的是，本次新進層公司多集中于信息技術(shù)、高端裝備制造、新能源、新材料、生物醫(yī)藥等先進行業(yè)。其中海融醫(yī)藥、康亞藥業(yè)等5家公司依據(jù)研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進入創(chuàng)新層，2021年平均研發(fā)投入為4590.2萬元，平均研發(fā)強度為12.27%，創(chuàng)新屬性突出。

兩個藥成功注冊并形成銷售，推動創(chuàng)新藥研發(fā)邁上新臺階

自成立以來，海融醫(yī)藥以臨床與患者需求為導(dǎo)向，堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略、差異化、產(chǎn)業(yè)化與國際化的發(fā)展戰(zhàn)略。2021年，公司及全資子公司通過國家高新技術(shù)企業(yè)重新認(rèn)定，公司入選“2021年度南京市培育獨角獸企業(yè)”、“2021年度南京市創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)”，獲批“南京市市級企業(yè)技術(shù)中心”。

2022年1月，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確指出，要以臨床需求為導(dǎo)向，大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)；同時鼓勵企業(yè)加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，發(fā)展有明確臨床價值的改良型新藥。

與此同時，2021年1月，海融醫(yī)藥他卡西醇軟膏海芙潤®在國內(nèi)首家獲批上市。截至年報報告期末，已完成24個省市地區(qū)代理協(xié)議簽署、29個省市掛網(wǎng)準(zhǔn)入，并實現(xiàn)18個省市地區(qū)銷售。2021年10月，公司作為藥品上市許可持有人申報的瑞加諾生注射液海諾生®在國內(nèi)首家獲批上市。

根據(jù)年報披露，海融醫(yī)藥2021年實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣3805.59萬元，同比上年增長45.55%，增長幅度巨大；公司研發(fā)費用為6762.36萬元，同比增長51.28%。同時，公司建立規(guī)范的研發(fā)管理體系，采取新藥與仿制藥雙通道并行、原料藥和制劑一體化發(fā)展的策略，聚焦于活性維生素D和鎮(zhèn)痛兩大領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)。

項目研發(fā)進展順利，報告期內(nèi)，海融醫(yī)藥鎮(zhèn)痛領(lǐng)域1類新藥HR1405-01注射液完成Ⅰ期臨床試驗進入臨床總結(jié)階段；2類新藥注射用HR1801完成全部新藥臨床試驗申請的準(zhǔn)備工作，并于2022年4月取得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》；酮咯酸氨丁三醇注射液申報生產(chǎn)。

此外，海融醫(yī)藥活性維生素D領(lǐng)域骨化三醇軟膠囊、阿法骨化醇片、阿法骨化醇軟膠囊等項目申報生產(chǎn)再審評；阿法骨化醇軟膠囊、帕立骨化醇軟膠囊正在進行國際注冊發(fā)補研究工作。

值得注意的是，2022年3月11日，海融醫(yī)藥已正式進入北交所上市輔導(dǎo)期，輔導(dǎo)機構(gòu)為中信建投，隨后江蘇證監(jiān)局于3月14日受理其上市輔導(dǎo)備案申請，現(xiàn)企業(yè)正式進入創(chuàng)新層，這意味著海融醫(yī)藥進軍北交所上市步伐將加速。