近日，中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心在“中藥綜合評價證據(jù)與成果轉(zhuǎn)化平臺（TCMCAP）”上，進行了“中醫(yī)優(yōu)勢病種、中醫(yī)適宜技術(shù)、療效獨特中藥品種”評價專項發(fā)布說明，公布了100個基于評價證據(jù)的中藥品種 (首批)，引起了業(yè)界和社會的高度關(guān)注。

等待四年的目錄與循證

2019年，首個以中共中央、國務院名義印發(fā)的中醫(yī)藥文件《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱“意見”）出臺，明確提出“加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心建設(shè)，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項適宜技術(shù)、100個療效獨特的中藥品種”，并要求及時向社會發(fā)布。

歷時四年，從有效、安全、經(jīng)濟、應用、標準、科學六個維度進行審評，運用基于知識引導和數(shù)據(jù)驅(qū)動的中成藥綜合評價模型 （EDCEM-CPM）得出綜合評分，這份目錄可謂是千呼萬喚始出來，其含金量極高。

從首批100個品種來看，既有玉屏風顆粒、藍芩口服液、強力枇杷露等有著眾多廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，又有腰痛寧膠囊、云南白藥膠囊等獨家品種，但基本上都是知名度較高或消費者耳熟能詳?shù)漠a(chǎn)品，早就經(jīng)受過行業(yè)、市場和時間的檢驗。

以腰痛寧膠囊為例，該產(chǎn)品由頸復康藥業(yè)集團于1985年上市，不僅遍銷全國，遠銷東南亞，累計銷售達百億粒，單品年銷售額突破5億元，還先后入選了國家醫(yī)保目錄（乙類），《國家低價藥品目錄》、國家中藥保護品種、中國中藥名牌產(chǎn)品，是當之無愧的“好產(chǎn)品”。

而在100個基于評價證據(jù)的中藥品種 (首批)的背后，是循證醫(yī)學與中醫(yī)藥的碰撞與共舞。

循證醫(yī)學在20世紀80年代首次被提出，自1999年以來，一些中醫(yī)界人士開始將循證醫(yī)學理念和方法引入中醫(yī)藥研究，2019年3月12日中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心在北京揭牌成立，其目的就是為中醫(yī)藥研究提供更多循證醫(yī)學證據(jù)。

近年來，循證醫(yī)學已越來越被醫(yī)學界重視，我國也正在積極推進中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心建設(shè)，希望構(gòu)建中國主導、國際認可的中醫(yī)藥循證醫(yī)學學術(shù)體系，切實提升中醫(yī)藥的核心競爭力，篩選出確有療效的中醫(yī)治療方案以及中藥大品種，爭取早日將成果惠及民眾。

在中醫(yī)藥領(lǐng)域，循證醫(yī)學為構(gòu)建科學的中醫(yī)藥臨床研究評價體系提供了思路和方法，將循證醫(yī)學跟中醫(yī)學有機地結(jié)合起來，并付諸臨床實踐，構(gòu)建中醫(yī)藥循證體系，從某種程度上來說，不僅是國家政策要求，更是時代所需。

其實，首批100個基于評價證據(jù)的中藥品種中，不乏早已開展循證醫(yī)學研究的產(chǎn)品。

2016年1月9日，中國中藥協(xié)會與頸復康藥業(yè)集團在北京會議中心共同舉辦了“腰痛寧膠囊上市30年成果發(fā)布會”，會上發(fā)布的《按IV期臨床試驗標準的腰痛寧膠囊上市后再評價臨床研究》、《基于RCT的腰痛寧膠囊的有效性、安全性及經(jīng)濟學上市后評價研究》、《腰痛寧膠囊全過程多途徑質(zhì)量控制體系》三項專題報告證實，腰痛寧膠囊具有較高的安全性，對腰椎間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損等疾病引起的疼痛及功能障礙（ODI）的改善有確切的療效，質(zhì)量控制技術(shù)和產(chǎn)品標準達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，展示了產(chǎn)品在經(jīng)濟性、有效性、安全性以及質(zhì)量穩(wěn)定性四個方面優(yōu)勢，也為臨床合理使用提供了循證的依據(jù)。

“臨床療效證據(jù)是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的根本，要用國際公認的循證醫(yī)學方法來評價中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，用科學的語言詮釋中醫(yī)藥的療效，循證醫(yī)學方法未來將在評價中醫(yī)藥療效、推薦中醫(yī)藥方案、提供中醫(yī)藥循證決策等方面發(fā)揮重要作用。”國醫(yī)大師張伯禮曾公開表示。

當前，中醫(yī)藥治療心血管疾病多個循證醫(yī)學研究已經(jīng)以薈萃分析的方式在《美國心臟病學會雜志》上發(fā)表；采用循證醫(yī)學驗證中藥治療新冠肺炎成果在《醫(yī)學前沿》、《植物醫(yī)學》上發(fā)表；多項針灸臨床研究在《英國醫(yī)學雜志》等國際醫(yī)學頂級期刊上發(fā)表，都說明中醫(yī)藥走循證醫(yī)學道路是行得通的。

而在過去幾年，中醫(yī)藥在抗擊新冠等方面發(fā)揮了巨大的作用，也讓全世界再次見識到了中醫(yī)藥的療效與價值。在國家大力振興中醫(yī)藥的背景下，把循證醫(yī)學跟中醫(yī)學特點有機結(jié)合并付諸臨床實踐，不僅能極大提高臨床診療水平，還能助力中醫(yī)藥走向國際化。

腰痛寧膠囊的優(yōu)勢與價值

作為一個已經(jīng)上市銷售38年的“老藥”，腰痛寧膠囊具有消腫止痛、疏散寒邪、溫經(jīng)通絡的功效，臨床用于寒濕瘀阻經(jīng)絡所致的腰椎間盤突出癥、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛、腰肌纖維炎、慢性風濕性關(guān)節(jié)痛以及腰椎骨性關(guān)節(jié)炎等病癥。

腰痛寧膠囊是頸復康藥業(yè)集團的拳頭產(chǎn)品，由馬錢子、麻黃、蒼術(shù)、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶、土鱉蟲、川牛膝、甘草十味藥組成，源于九分散，為治痹癥的經(jīng)典方劑，最早可以追溯至明朝，乃宮廷秘方，后流傳到清朝光緒年間，由費山壽載于《急救應驗良方》，后輾轉(zhuǎn)流入河南南陽郭家成為家族祖?zhèn)髅胤?傳承至今已有六代，再由原華北煤炭醫(yī)學院附屬醫(yī)院院長郭曉莊教授在此基礎(chǔ)上篩選出“二號散”，1985年頸復康藥業(yè)集團承接了生產(chǎn)以及后續(xù)的研究等工作，正式命名為“腰痛寧膠囊”。

頸復康藥業(yè)集團對腰痛寧膠囊進行工業(yè)化生產(chǎn)后，始終關(guān)注產(chǎn)品的療效與安全。經(jīng)過長期的研究，反復試驗，終于探索出了既保留傳統(tǒng)技術(shù)，又具現(xiàn)代工藝特色的獨家“遵古炮制”的工藝。2021年，“腰痛寧組方及其藥物炮制工藝”入選第五批國家非物質(zhì)物化遺產(chǎn)代表性項目。

在遵古炮制的基礎(chǔ)上，頸復康藥業(yè)集團將老藥工豐富的實踐經(jīng)驗和現(xiàn)代科學技術(shù)相結(jié)合，以同時控制馬錢子中士的寧和馬錢子堿含量為指標，建立了“去毒存效”規(guī)范性炮制方法和評價標準，研發(fā)出獨特的炮制工藝技術(shù)，達到馬錢子炮制品物盡其用、質(zhì)量穩(wěn)定、療效最佳而且使用安全的目的，其馬錢子堿、士的寧含量的控制精度甚至可以達到化學藥的水平，開創(chuàng)了中藥固體制劑的先例，具有行業(yè)領(lǐng)先水平，其質(zhì)量標準更是先后被載入2005版、2010版、2015版、2020版《中國藥典》。

與此同時，自1985年腰痛寧膠囊上市以來，頸復康藥業(yè)集團持續(xù)不斷地在毒理藥理、產(chǎn)品療效、不良反應監(jiān)測、臨床應用等方面做了大量的工作，大量循證醫(yī)學證據(jù)表明該產(chǎn)品治療寒濕瘀阻經(jīng)絡所致的腰腿痛安全性好、療效顯著。

2016年，中醫(yī)藥類頂級權(quán)威期刊《中草藥》發(fā)表的《腰痛寧膠囊治療腰椎間盤突出癥(寒濕瘀阻證)的有效性和安全性的隨機、盲法、多中心臨床對照研究》證實，腰痛寧膠囊治療腰椎間盤突出癥（寒濕瘀阻證）臨床療效確切，且安全性好，能快速緩解疼痛和改善腰椎功能；2017年，由上海華東理工大學張立國博士負責的腰痛寧膠囊循證醫(yī)學分析報告顯示，腰痛寧膠囊治療腰椎間盤突出癥、風濕性關(guān)節(jié)痛、腰肌勞損等腰腿痛等疾病其效果相較于對照藥有明顯優(yōu)勢或與對照藥物療效相當。

這些實證，才使得腰痛寧膠囊在近40年的時間里，不斷成長和升華，實現(xiàn)了從民間驗方到入駐國家藥典的華麗轉(zhuǎn)變，更是成為了傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代制藥技術(shù)完美結(jié)合的典范，得到了廣大消費者和行業(yè)內(nèi)的一致認可。

“研究成果證明，腰痛寧膠囊在治療腰椎間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風濕性關(guān)節(jié)炎、腰椎骨性關(guān)節(jié)炎方面，具有較好的療效，是一個在治療風濕骨病領(lǐng)域具有臨床優(yōu)勢的中藥產(chǎn)品，為腰痛寧膠囊臨床有效合理使用，提供了科學的、循證的依據(jù)。”著名中醫(yī)藥專家、北京中醫(yī)藥大學高學敏教授如是說。

除了產(chǎn)品療效與安全性，腰痛寧膠囊在經(jīng)濟性、適用性等方面也有著良好表現(xiàn)。“腰痛寧膠囊上市后再評價”研究結(jié)果表明，腰痛寧膠囊在降低活動痛VAS、縮短起效時間以及改善ODI指數(shù)的方面均具有經(jīng)濟性優(yōu)勢，是一種更為經(jīng)濟的治療方案，優(yōu)于上市的其他藥物?；颊呙刻煊盟庂M用只要3、4元，最高不超過5元。

因此，綜合來看，腰痛寧膠囊能在眾多品種中脫穎而出，入選100個基于評價證據(jù)的中藥品種 (首批)，雖屬不易，但也有其必然性。

隨著國家對中醫(yī)藥的發(fā)展會越來越重視，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及企業(yè)必將迎來全新的發(fā)展機遇，對于頸復康藥業(yè)集團和腰痛寧膠囊來說，傳承與創(chuàng)新的腳步不會停，利用新理念、新技術(shù)、新方法，對產(chǎn)品進行開發(fā)、研究、評價的腳步也不會停，真正做到“濟世養(yǎng)生，至誠至仁”的企業(yè)宗旨，為老百姓提供優(yōu)質(zhì)的中藥產(chǎn)品及服務。（作者：盧禮強）