近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布已受理第三代ALK抑制劑勞拉替尼（Lorbrena）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺患者的一線治療。癌癥（非小細(xì)胞肺癌）。目前勞拉替尼老撾上市拉價(jià)格在3800一盒左右。微信咨詢：（18106505546）訂購

同時(shí)，F(xiàn)DA也授予其優(yōu)先審評地位，預(yù)計(jì)將于今年4月作出回應(yīng)。

▌“鉆石靶點(diǎn)”肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因之一，每年有180萬人被診斷出患有肺癌。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%。

其中，約3%~5%的NSCLC患者會(huì)出現(xiàn)間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排。ALK基因重排多發(fā)生于年輕患者和不吸煙或輕度吸煙者，絕大多數(shù)為肺腺癌。

ALK突變可以說是肺癌中的“鉆石突變”，其靶向藥物的有效率遠(yuǎn)高于EGFR突變患者。

到目前為止，針對ALK突變的靶向藥物有五種。第一代：克唑替尼；第二代：色瑞替尼、艾樂替尼、布加替尼；第三代：勞拉替尼。這些藥物極大地提高了這群肺癌患者的生存率。

▌第三代ALK抑制劑：勞拉替尼

勞拉替尼是第三代ALK抑制劑，可有效對抗幾乎所有已知的ALK耐藥突變。具有很強(qiáng)的血腦屏障穿透性，可用于治療腦轉(zhuǎn)移瘤。高達(dá)40%的ALK陽性肺癌患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。

2018年11月，勞拉替尼獲批用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線治療。

死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%！臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人鼓舞

該sNDA是關(guān)鍵的3期CROWN臨床試驗(yàn)的結(jié)果。CROWN是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、3期臨床試驗(yàn)，旨在評估勞拉替尼和第一代ALK抑制劑克唑替尼在ALKNSCLC患者中的療效和安全性。

該研究招募了296名未經(jīng)治療的晚期ALK陽性NSCLC患者，他們以1:1的比例隨機(jī)分配，大約1/4（26.4%）的患者在基線時(shí)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。

去年11月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的研究結(jié)果顯示：

1.與現(xiàn)有一線標(biāo)準(zhǔn)療法克唑替尼相比，勞拉替尼降低了72%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

2.與克唑替尼組相比，勞拉替尼組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長（尚未達(dá)到），而克唑替尼組為9.3個(gè)月。

3、在腦轉(zhuǎn)移患者中，勞拉替尼顯示出顯著優(yōu)勢。在1年的隨訪中，勞拉替尼組無CNS進(jìn)展的生存率為96%，而克唑替尼組為60%。勞拉替尼將CNS進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了93%！

4.在可評估的腦轉(zhuǎn)移患者中，勞拉替尼組82%的患者出現(xiàn)顱內(nèi)緩解，其中71%達(dá)到顱內(nèi)完全緩解。只有23%的克唑替尼組實(shí)現(xiàn)了顱內(nèi)反應(yīng)，包括一個(gè)完全反應(yīng)。

勞拉替尼不僅能顯著提高患者的PFS，而且顱內(nèi)緩解率更高。我們期待該藥早日獲批用于ALKNSCLC患者的一線治療，為腦轉(zhuǎn)移患者帶來新的治療選擇。