真實世界研究

是指在真實的診療環(huán)境下,收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù),通過分析,獲得藥物的使用價值及潛在獲益-風險的臨床證據(jù)的研究過程。

強肝膠囊非酒精性脂肪性肝病真實世界研究(NAFLD-RWS),即在真實的診療環(huán)境下,觀察患者使用強肝膠囊的有效性及安全性。

強肝膠囊治療脂肪肝的真實世界注冊登記研究(NAFLD-RWS)簡介

目前脂肪肝已成為全球第一大慢性肝病,我國脂肪肝的患病率已達30%,脂肪肝進展可導致肝硬化、肝細胞癌甚至肝外腫瘤的發(fā)生,有研究顯示,脂肪肝是目前全球肝細胞癌患者上升速度最快的病因,因此需重視脂肪肝的臨床合理用藥。

圖1.強肝膠囊NAFLD-RWS研究背景

強肝膠囊是由石家莊東方藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的獨家、醫(yī)保產(chǎn)品,自1998年上市,在臨床廣泛應(yīng)用24年,是肝病治療藥物中為數(shù)不多的明確可治療脂肪肝的藥物。通過強肝膠囊NAFLD-RWS注冊登記研究,開展前瞻性研究,運用合理的設(shè)計、分析方法,可明確強肝膠囊的有效性和安全性,為臨床治療脂肪肝提供理想的用藥選擇。

強肝膠囊NAFLD-RWS注冊登記研究,是由石家莊東方藥業(yè)申辦,上海中醫(yī)藥大學季光教授及上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院范建高教授牽頭,施維特(武漢)醫(yī)學科技有限公司協(xié)辦,在全國300家醫(yī)院,招募10000例患者,觀察強肝膠囊治療脂肪肝的有效性及安全性。

目前“強肝膠囊治療非酒精性脂肪性肝病真實世界注冊登記研究”已在中國臨床試驗注冊中心注冊成功(注冊號:ChiCTR2200058019),并于2022年7月已經(jīng)全國啟動。

期待全國更多的醫(yī)療機構(gòu)加入,為脂肪肝的臨床合理用藥提供循證醫(yī)學證據(jù),滿足臨床治療亟需,服務(wù)更多患者。

中國臨床試驗注冊中心

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