近期，誠(chéng)意藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知書(shū)，公司生產(chǎn)的托拉塞米注射液已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。此外根據(jù)公告顯示，托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿藥，新版《心力衰竭合理用藥指南》推薦用藥，已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2020年版)》中，類(lèi)別為乙類(lèi)藥品。臨床用于治療需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

據(jù)了解，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

誠(chéng)意藥業(yè)表示，多年的臨床應(yīng)用證實(shí)，托拉塞米適應(yīng)癥廣，利尿作用迅速?gòu)?qiáng)大且持久，不良反應(yīng)發(fā)生率低，更符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)要求，是臨床上值得推廣的一類(lèi)高效利尿劑。此外，該藥品作為國(guó)家2類(lèi)新藥，誠(chéng)意藥業(yè)擁有原料藥生產(chǎn)批文，目前市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的有海辰藥業(yè)生產(chǎn)的托拉塞米注射液凍干粉針，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示2020年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售3億元。

此外，值得一提的是，誠(chéng)意藥業(yè)為該品種通過(guò)國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。本次在政策的推進(jìn)下，誠(chéng)意藥業(yè)托拉塞米注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也會(huì)給越來(lái)越多的患者提供更多的治療選擇，從而助力國(guó)民健康！